Шесть или двенадцать месяцев лечения клопидогрелом после имплантации стента с лекарственным покрытием (по материалам исследования ISAR-SAFE)

Предпосылки: до настоящего времени нет четкого понимания оптимальной длительности терапии клопидогрелом после установки стента с лекарственным покрытием.

Авторы исследования предположили, что терапия клопидогрелом длительностью 6 месяцев не уступает лечению продолжительностью 12 месяцев после имплантации стента с лекарственным покрытием.

Методы:

Первичная конечная точка – комбинация таких событий, как смерть, ИМ, тромбоз стента, инсульт или большое кровотечение (по классификации TIMI) в течение 9 месяцев после рандомизации (т.е. в течение 7-15-го месяцев после имплантации стента).

Вторичные конечные точки – индивидуальные компоненты первичнойк онечной точки.

Исследование рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. Планировалось включить 6000 пациентов, однако из-за медленного включения пациентов набор был остановлен, когда было включено 4000 пациентов.

По основным клиническим, демографическим характеристикам пациентов, а также по свойствам стеноза в КА и характеристикам ЧКВ (в том числе, видам имплантированных стентов) группы были сравнимы между собой.

Результаты:

Рисунок 1. Первичная конечная точка.

Рисунок 2. Комбинация смерти, ИМ, тромбоза стента и инсульта.

Рисунок 3. Частота кровотечений (больших и малых).

Частота индивидуальных компонентов первичной конечной точки достоверно между группами не различалась.

Отмечалась тенденция к увеличению частоты малых кровотечений (по классификации TIMI) на фоне более длительного приема клопидогрела (0,1% против 0,4%, р=0,08). При использовании классификации BARC частота кровотечений 2 класса и более по этой классификации была достоверно выше в группе длительного приема клопидогрела (2% против 1%, ОШ 0,5; 95% ДИ 0,29-0,85; р=0,01).

При анализе в подгруппах было выявлено, что для пациентов старшей возрастной категории (67,2 года и старше) предпочтителен более краткий прием клопидогрела (рисунок 4).

Рисунок 4. Анализ в подгруппах.

Заключение:

· Результаты исследования ISAR-REACT не продемонстрировали существенных различий по суммарному клиническому эффекту терапии клопидогрелом в течение 6 или 12 месяцев.

· Однако результаты исследования стоит рассматривать с учетом его преждевременного прекращения и меньшей, чем ожидалось, частоты неблагоприятных событий.

По материалам:

Слайды к докладу S. Schüpke (née Schulz) (Deutsches Herzzentrum München, Muenchen, Germany) на тему Randomized, Double Blind Trial of 6 Versus 12 Months Of Dual Antiplatelet Therapy After DES-Implantation (ISAR-SAFE) на научной сессии АНА 2014г.
http://my.americanheart.org/idc/groups/ahamah-public/@wcm/@sop/@scon/documents/downloadable/ucm_469679.pdf