ENVISAGE-TAVI AF: эдоксабан не хуже варфарина у пациентов с фибрилляцией предсердий после TAVI

Оптимальная антитромботическая терапия после TAVI продолжает изучаться. До последнего времени она базировалась на мнении экспертов, однако в настоящее время накапливается доказательная база. Так, для пациентов с сопутствующей ФП было показано, что добавление к антикоагулянту клопидогрела в течение 3 месяцев после TAVI ассоциируется с увеличением числа серьезных кровотечений и не дает преимуществ по тромботическим осложнениям (исследование POPular TAVI EU; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915152). Выбор оптимального антикоагулянта до сих пор не имеет подкрепления в виде результатов рандомизированных исследований. Рекомендации АСС/АНА 2020 по клапанной патологии указывают, что до сих пор нет достаточного количества данных, указывающих на возможность применения ПОАК вместо варфарина в первые 3 месяца после TAVI.

В журнале NEJM опубликованы результаты рандомизированного исследования ENVISAGE-TAVI AF, в котором сравнивалась терапия эдоксабаном и варфарином. Исследование многоцентровое рандомизированное открытое, суммарно включило 1426 пациентов, период наблюдения составил 1,5 года. По протоколу исследования, на усмотрение врача допускалось дополнительное назначение антиагреганта, при выполнении ЧКВ - двойной антиагрегантной терапии. Группы были сбалансированы по сопутствующей антиагрегантной терапии, монотерапию антикоагулянтами получали лишь 40% включенных пациентов.

Частота первичной конечной точки смерть от всех причин/инфаркт миокарда/инсульт/системная эмболия/тромбоз протеза/большое кровотечение между группами достоверно не различалась и составила 17.3 случаев на 100 пациентов в год в группе эдоксабана и 16,5 случаев на 100 пациентов в год в группе варфарина (ОШ 1.05; 95% ДИ 0.85 - 1.31; P=0.01для гипотезы «эдоксабан не хуже варфарина»). В группе эдоксабана достоверно чаще регистрировались большие кровотечения: соответственно, 9,7 событий на 100 пациентов в год против 7 событий на 100 пациентов в год (ОШ 1.40; 95% ДИ 1.03 - 1.91; P=0.93 для гипотезы «эдоксабан не хуже варфарина»). Выявленные различия по частоте больших кровотечений были обусловлены, прежде всего, желудочно-кишечными кровотечениями. В большей степени преимущества варфарина по частоте ЖКК проявлялись у пациентов на комбинированной антитромботической терапии. Поскольку такая комбинация более не рекомендуется после TAVI, авторы полагают, что прием эдоксабана будет более безопасен. Следует отметить, что в группе варфарина антикоагулянт был отменен на 32% чаще, чем в группе эдоксабана. Кроме того, в группе варфарина достаточно часто МНО было вне целевого диапазона. Как более частая отмена варфарина, так и МНО менее 2 могут быть, по мнению авторов, причиной различий по частоте ЖКК.

Смертность между группами не различалась, как и частота других неблагоприятных событий.

Т.о., данное исследование показало, что эдоксабан не хуже варфарина по совокупной эффективности у пациентов с ФП, перенесших TAVI.

По материалам:
NM vMieghem, et al. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med 2021; 385:2150-2160 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2111016

Дата публикации: 6/12/2021
Текст: н.с. отдела клинических проблем атеротромбоза НМИЦ Кардиологии Шахматова О.О.