PREVENT-HD: ривароксабан не улучшает прогноз у амбулаторных пациентов с симптомным COVID-19 и дополнительным фактором риска тромбозов

Пациенты, госпитализированные в связи с COVID-19, получают профилактическую терапию антикоагулянтами. Целесообразность антикоагулянтной терапии у амбулаторных пациентов дискутируется, хотя в случае наличия дополнительных факторов риска вероятность венозных и отчасти артериальных тромбозов увеличивается. В исследовании PREVENT-HD оценивалась эффективность и безопасность раннего назначения ривароксбана в дозе 10 мг в течение 35 дней амбулаторным пациентам с симптомным COVID-19. Рандомизация проходила в первые 14 суток верификации диагноза. Включались пациенты с хотя бы 1 дополнительным фактором риска венозного и/или артериального тромбоза: возраст более 60 лет, анамнез венозной тромбоэмболии, тромбофилия, ИБС, периферический атеросклероз, инсульт в анамнезе, онокологическое заболевание, сахарный диабет, сердечная недостаточность, ожирение (ИМТ 35 и более), повышенный уровень Д-димера.

Первичная конечная точка – время до симптомного эпизода ВТЭО/ИМ/инсульта/острой ишемии конечности/эмболия в прочие бассейны/госпитализация по любой причине/смерть от всех причин в течение 35 суток.

Исследование было завершено досрочно после включения трети от запланированного числа пациентов в связи с низкой в сравнении с ожидаемой частотой неблагоприятных событий (3,2% вместо ожидаемых 8,5%). Всего в исследование на этом этапе было включено 1284 пациента.

При проведении анализа «по намерению лечить» частота конечной точки в группе ривароксбана составила 3,4%, в группе плацебо – 3%. При анализе «на лечении» частота событий составила 2 против 2,7% (различия также не достоверны). Автор объяснил выявленную тенденцию большей частотой госпитализаций в группе ривароксабана на этапе, когда пациент уже был рандомизирован, но еще не получил препарат. Частота вторичной конечной точки симптомная венозная тромбоэмболия/артериальные тромбозы/смерть составила 0,3% в группе ривароксабана и 1,1% в группе плацебо (различия оказались недостоверны, вероятно, вследствие недостаточной мощности исследования). Исходы перенесенных тромботических событий между группами не различались. Фатальных кровотечений не было, частота больших кровотечений между группами достоверно не различалась. Частота не больших клинически значимых кровотечений была достоверно выше в группе ривароксабана (1.5% versus 0.2%).

Т.о., исследование не подтверждает целесообразность назначения пероральных антикоагулянтов у амбулаторных пациентов с COVID-19, хотя его мощность не позволяет делать однозначных выводов.

Presented at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022 by Gregory Piazza.

Дизайн исследования - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7871775/

Дата публикации: 17.11.2022
Текст: Шахматова О.О.