FRAIL-AF: переход на ПОАК с хорошо контролируемой терапии антагонистами витамина К у престарелых пациентов со старческой астенией ассоциируется с увеличением риска клинически значимых кровотечений

Согласно результатам рандомизированных исследований ПОАК в целом характеризуются большей безопасностью, чем варфарин у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Специально спланированных исследований у престарелых пациентов (75 лет и старше) не проводилось, однако совокупный анализ соответствующих подгрупп из всех 4 исследований COMBINE-AF показал, что ПОАК в сравнении с варфарином ассоциируются со снижением риска больших и клинически значимых кровотечений (преимущественно, за счет пациентов, у которых использовалась сниженная доза ПОАК). В наибольшей степени преимущества ПОАК проявились у пациентов, «наивных» в отношении антагонистов витамина К (АВК). Исходя из этих данных, а также ряда обсервационных исследований ПОАК рекомендуется как предпочтительная опция у престарелых пациентов, в том числе – с признаками старческой астении, однако специально спланированных рандомизированных исследований не проводилось.

В открытое рандомизированное исследование FRAIL-AF включались пациенты с ФП 75 лет и старше и признаками старческой астении (≥3 баллов по шкале Groningen), которые ранее получали и хорошо переносили антагонисты витамина К. Не включались пациенты с клапанной ФП, а также с рСКФ менее 30 мл/мин. Пациенты основной группы переводились на ПОАК, пациенты контрольной группы продолжали получать АВК. Наблюдение проводилось методом телефонных контактов через 1,3, 6, 9 и 12 месяцев. Исследование было спланировано, прежде всего, чтобы оценить безопасность такого перехода, поэтому первичной конечной точкой были большие и клинически значимые кровотечения.

Всего было рандомизировано 1330 пациентов (средний возраст 83 года). После регистрации 163 событий, соответствующих критериям первичной конечной точки (101 в группе перехода, 62 в группе продолжения), исследование было остановлено в связи с очевидным преимуществом продолжения приема АВК: ОР составило 1,69 (95% ДИ 1,23–2,32). Частота больших, фатальных, внутричерепных кровотечений между группами не различалась; разница по первичной конечной точке была достигнута за счет клинически значимых кровотечений. Исследование не имело достаточной мощности для оценки ишемических событий, тем не менее эти события также фиксировались, ОР для тромбоэмболических событий составило 1,26 (95% ДИ от 0,60 до 2,61). Сердечно-сосудистая смертность, общая смертность, частота всех инсультов также достоверно между группами не различалась.

Таким образом, авторы заключают, что у престарелых пациентов, которые хорошо переносят АВК, переход на ПОАК может ассоциироваться с увеличением риска кровотечений, по-крайней мере, в течение первого года терапии.

Joosten LPT, van Doorn S, van de Ven PM, Köhlen BTG, Nierman MC, Koek HL, Hemels MEW, Huisman MV, Kruip M, Faber LM, Wiersma NM, Buding WF, Fijnheer R, Adriaansen HJ, Roes KC, Hoes AW, Rutten FH, Geersing GJ. Safety of Switching from a Vitamin K Antagonist to a Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant in Frail Older Patients with Atrial Fibrillation: Results of the FRAIL-AF Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 Aug 27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066485. Epub ahead of print. PMID: 37634130.

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066485

Текст: н.с. отдела клинических проблем атеротромбоза НМИЦК им. Е.И.Чазова, к.м.н. Шахматова О.О.
Дата публикации: 31.08.2023